Amhwa Biopharm Co., Ltd. prešiel inšpekciou USA FDA bez defektov!

V októbri 2024 získala spoločnosť Amhwa Biopharm Co., Ltd. správu o inšpekcii CGMP (EIR) od americkej správy potravín a liečiv (FDA) a oficiálne sme prešli inšpekciou FDA CGMP.

Plávať na novú cestu

V septembri 2024 USA FDA vykonala 5-dňovú kontrolu CGMP na mieste AMHWA Biopharm. Inšpekcia zahŕňala výrobu a výrobu API hyaluronátov sodného a rozsah inšpekcie pokrýval šesť hlavných systémov: systém zabezpečenia kvality (QS), zariadenia a vybavenie (FS), materiálový systém (MS), výrobný systém (PS), systém balenia a označovania (PLS) a laboratórny systém (LS). Inšpektori FDA hovorili vysoko o našich efektívnych, profesionálnych a prísnych pracovných metódach.

Žite až do dobrých časov a začnite znova

Oficiálna webová stránka Úradu pre potraviny a liečivá USA (FDA) oznámila, že AMHWA Biopharm schválil inšpekciu na mieste bez defektov (žiadne opatrenia, „NAI“), čo naznačuje, že náš systém riadenia kvality bol opäť uznaný Medzinárodnou autoritatívnou regulačnou agentúrou pre drogy.

Využijeme túto príležitosť, aby sme vždy umiestnili kvalitu produktu na prvom mieste, predstavili pokročilé výrobné vybavenie a technológie, vytvorili systém riadenia kvality zvuku, kultivovali vysoko kvalitný a profesionálny tím výroby a riadenia a neustále zlepšovali efektívnosť výroby a kvalitu výrobkov s cieľom poskytnúť silné záruky pre rozvoj spoločnosti. V budúcnosti AMHWA Biopharm aktívne rozšíri medzinárodný trh, posilní spoluprácu a výmeny s medzinárodnými farmaceutickými spoločnosťami, neustále zvyšuje vplyv svojej značky a konkurencieschopnosť trhu, prispieva k rozvoju globálneho farmaceutického priemyslu a poskytuje kvalitnejšie hyaluronátové výrobky.

Úvod spoločnosti

Spoločnosť Amhwa Biopharm bola založená v roku 2010, je technologickým inovatívnym podnikom so zameraním na výskum a vývoj a výrobu bioaktívnych látok, API, lekárskych kozmetických výrobkov a funkčných výrobkov starostlivosti o pleť. Už viac ako desať rokov poskytuje vysoko kvalitné výrobky a služby mnohým globálnym farmaceutickým, starostlivosti o pleť, potraviny, poľnohospodárstvo a ďalšie oblasti. S technologickými inováciami a vynikajúcou kvalitou výrobkov sa vyvinula na globálneho vedúceho dodávateľa kyseliny hyalurónovej.

Firemné výrobky

AMHWA Biopharm berie kyselinu hyalurónovú ako svoje jadro a je založený na troch patentovaných technologických platformách: technológia mikrobiálnej fermentácie Waterble®, technológia štiepenia enzýmov Proenzy® a zosieťovanie krížov. Jeho produktové stupne pokrývajú rôzne špecifikácie vrátane kozmetického stupňa, potravinového stupňa a farmaceutického stupňa. Zahŕňa rôzne deriváty kyseliny hyalurónovej od ultra nízkej molekulovej hmotnosti po ultra vysokú molekulovú hmotnosť, od konvenčnej kyseliny hyalurónovej po hydrolýzu, zosieťovanie, acetyláciu a katiónové deriváty kyseliny hyalurónovej.