Schválená exportná kvalifikácia Amhwa Biology EÚ API

Nedávno, po preskúmaní Shandong Provincial Drug Administration, Amhwa Biology oficiálne schválila kvalifikáciu vývozu surovín liekov do EÚ. Ako druhý dodávateľ API v Číne, ktorý ovláda extrakciu hyaluronátu sodného biologickou fermentáciou, toto schválenie znamená oficiálny vstup Amhwa Biology ProHA ® sodnej soli hyaluronátu API na trh EÚ.

V roku 2011 vydala Európska únia novú smernicu 2011/62/EÚ pre API, ktorá vyžaduje dovoz API do členských štátov EÚ. Výrobca musí získať certifikát vydaný orgánom pre reguláciu liekov vyvážajúcej krajiny.

Amhwa Biology prísne dodržiava požiadavky čínskej farmaceutickej GMP, GMP EÚ, WHO a ICH Q7 farmaceutických GMP požiadaviek a pravidelne, prísne a transparentne akceptuje dohľad Úradu pre liečivá, aby sa zabezpečilo, že ProHA® hyaluronát sodný API spĺňa medzinárodnú kvalitu.

Provinčná lieková správa Shandong vymenovala expertnú skupinu, aby vykonala komplexné a podrobné preskúmanie implementácie novej verzie GMP v našej spoločnosti. Po predbežnom preskúmaní, kontrole na mieste a komplexnom posúdení expertnou skupinou bolo potvrdené, že naša spoločnosť splnila požiadavky SVP podľa „Správnej praxe riadenia kvality výroby liečiv (revidovaná v roku 2010)“.

Schválenie „Export of EU API Certification Document“ výrazne podporí Amhwa Biology, aby v budúcnosti ďalej skúmala trh s API v EÚ a iných krajinách a Amhwa Biology bude naďalej poskytovať vysokokvalitné produkty a služby pre domácich a zahraničných zákazníkov. .